의약외품의 정의 및 범위 정보

 

요새 마스크등 의약외품이라는 이야기들 많이 들어보셨을텐데요

이 의약외품에 대한 정의 및 범위를 정리해보려고 합니다 

*** 의약외품이란? 

의약외품(醫藥外品)이란 아래의 내용에 속하는 어느 하나에 해당하는 물품 (제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다) 으로 식품의약안전처장이 지정하는것을 말합니다. 

- 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유,고무제품 또는 이와 유사한것 

- 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌것과 이와 유사한 것 

- 감염병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 

이와 같은 내용들이 식품의약안전처장이 지정하는 경우 의약외품으로 유통될 수 있습니다.

그리고 이 모든 내용들은 식품의약안전처(=식약처) 에서 관할하고 있는데요. 의약외품의 품목의 다양성 및 새로운 품목 확대에 따라 합리적이로 체계적인 허가심사 체계마련의 요구에 따라서 식품의약안전평가원에서는 이러한 내용들을 담아서 보여주고 있는데요. 의약외품은 실제로 생활 밀착 품목에 대한 지속적인 안전 이슈 및 소비자 우려를 감소시켜주고, 우수한 의약외품 개발 지원하기 위해서 유효성평가를 하는등 계속해서 식약처에서는 내용들을 발표하고 있기도 합니다 

 

*** 의약외품의 범위 

◎ 약사법 제 2조 제 7호 가목에 따른 의약외품

* 생리혈 위생처리 제품 : 생리대 / 생리컵 / 탐폰

* 마스크 : 수술용 마스크 / 보건용 마스크 

* 환부의 보존 , 보호, 처치등의 목적으로 사용하는 물품 : 안대 / 붕대 / 탄력붕대 / 석고붕대 / 원통형 탄력붕대(스터키넷) / 거즈 / 탈지면 / 반창고 

* 구강청결용 물 휴지 

* 기타 이와 유사한 물품 

◎ 약사법 제 2조 제 7호 나목에 따른 의약외품

* 구취등의 방지제 : 구중청량제 / 액취방지제 / 땀띠, 짓무름용제 / 치약제 

* 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 

* 콘택트렌즈관리용품 

* 니코틴이 함유되지 않는것으로 아래에 해당하는 제품 (연초[잎담배]함유 제품제외) : 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품 / 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목으로 사용하는 제품 

* 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제

* 식품의약안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스

* 내복용제제 : 의약외품 표준 제조 기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제 / 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제 / 건위소화제로서 내용액제 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

* 구강위생등에 사용하는 제제 : 치아근관의 세척 소독을 목적으로 사용하는 외용액제 / 유,소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등 / 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제) / 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제 / 의치(틀니), 치아교정기등 구강내에 탈부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는제제 / 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제 / 치아표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품 

* 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제 

* 공기나 산소를 직 간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품 

◎ 약사법 제 2조 제7호 나목에 따른 의약외품 

* 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제 (희석하여 사용하는 제제를 포함) : 살충제 / 살서제 

* 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 살균 소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함) : 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 / 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제